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新闻 | 原辅包关联审评新规的理解与应对策略沙龙顺利举办
发布时间:2019-08-07 点击次数:633 作者:亦弘商学院



2019年8月6日,亦弘五周年系列沙龙之三“原辅包关联审评新规的理解与应对策略”在北京顺利举办,由具有丰富经验的CMC审评专家、药品研发及注册专家组成的特邀嘉宾,以及来自内资外资制剂企业、原料药企业、包材企业的业界同仁参与了此次沙龙。本次沙龙围绕“《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告(2019年第56号)》”的内涵与内容,对原辅包关联审评审批新规的理解及应对策略进行了深入讨论。


 

 
 
霍秀敏老师(亦弘商学院课程主席)通过精彩的报告,为与会者全面梳理了我国原料药、辅料、药包材监管历史的沿革;并通过对关联审评审批相关文件的归纳总结,提炼出“关联审评审批新规的内涵”。为充分理解新规以及沙龙专题讨论打下了基础。

 

 
在陈震博士(郑州大学药学院教授/亦弘商学院研究员)的主持下,特邀嘉宾以及与会者围绕原辅包备案制与文号管理制的本质区别、当下和将来存在的问题及解决建议、原辅包的登记以及制剂企业的注册策略等关键问题进行了深入讨论,并贡献经验及观点。学院将继续关注原辅包新规的解读以及进一步落地的相关政策。
 
 


 

敬请继续期待亦弘五周年沙龙系列活动!
 
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